Najpopularniejszy w Polsce portal o finansach i biznesie
Money.pl Praca Edukacja

Oferta: Kwalifikacja IQ/OQ/PQ, testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych

Rodzaj Szkolenia
Nazwa kursu

Kwalifikacja IQ/OQ/PQ, testy odbiorowe urządzeń laboratoryjnych

Tematyka Zarządzanie jakością
Tryb otwarte
Organizator Biuro Naukowo-Techniczne SIGMA
Opis

Nadrzędnym celem kwalifikacji sprzętu laboratoryjnego jest zapewnienie ważności otrzymywanych
wyników pomiaru. Przeprowadzenie stosowanych sprawdzeń w momencie odbioru urządzenia służy
wykazaniu, że stosowana w procesach analitycznych aparatura jest odpowiednia do danego
zastosowania oraz odpowiada oczekiwaniom Użytkownika.

Postaramy się pomóc Uczestnikom szkolenia w odpowiedzi na często zadawane pytania:
Jak obszerne powinny być testy kwalifikacyjne? Jak zapewnić, że zakres przeprowadzonych testów
nie zostanie podważony w trakcie auditu lub inspekcji?

Uczestnicy szkolenia dowiedzą się m.in.:
• Jak przeprowadzić proces uruchomienia i odbioru nowego urządzenia laboratoryjnego
• Jakie wykonać sprawdzenia oraz jakie zastosować kryteria akceptacji
• Jakie cechy powinna posiadać dokumentacja kwalifikacyjna, aby była zgodna z zasadami cGMP
Szkolenie polecane jest w szczególności:
• Osobom opracowującym plany kwalifikacji urządzeń laboratoryjnych
• Osobom przeprowadzającym lub nadzorującym wykonanie testów odbiorowych urządzeń
• Osobom odpowiedzialnym za nadzór nad sprzętem kontrolno-pomiarowym
• Osobom odpowiedzialnym za nadzór nad systemem zarządzania jakością w laboratorium
• Auditorom systemu zarządzania jakością

Zakres merytoryczny szkolenia:
1. Wymagania, dokumenty referencyjne
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
• Norma ISO 17025:2005; przewodniki EDQM, ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide
Vol 5: Commissioning and Qualification

2. “Cykl życia walidacji”
• V-model
• Ocena wpływu systemu oraz krytyczności komponentów (ang. „System Impact Assessment”)
• Przegląd kwalifikacji, rekwalifikacja okresowa

3. Testy IQ/OQ/PQ
• Metodyka testów, kryteria akceptacji
• Elementy protokołu i raportu kwalifikacji istotne z punktu widzenia GMP/GLP

4. Przykładowe protokoły testów IQ/OQ/PQ (metodyka testów, kryteria akceptacji)
• pH-metr
• Pipeta automatyczna
• Waga analityczna
• Cieplarka laboratoryjna
• Myjka laboratoryjna
• Komora do badań stabilności
• Nawiew laminarny

Czas trwania 1 dzień
Początek 2016-11-30
Dane kontaktowe

''

Lokalizacja wielkopolskieznajdź stancję
Link do oferty Otwórz w nowym oknie
Źródło oferty Logo
tylko kursy e-learning
tylko kursy e-learning

Oferty dostarczają serwisy:

Ostatnio przeglądane oferty

Przydatne linki